IMAnalytics和MRIxViP獲得FDA針對磁共振安全評估的認可

重大消息:ZMT的IMAnalytics Vx評估工具和IT’IS場資料庫MRIxViP1.5T / 3.0T Vx成為首個獲得FDA批准的計算建模醫療設備開發工具(MDDT)

2019年12月12日美國食品藥品監督管理局(FDA)宣佈ZMT的Sim4Life IMAnalytics以及來自IT’IS基金會的場暴露資料庫MRIxVIP1.5TMRIxViP3.0T均具有醫療設備開發工具(MDDT)的資格。此項資格標誌了Z43在努力開發可靠且合格的工具以支持醫療器械開發、治療計畫及改善和保證患者安全等方面的重大突破。

2019年12月12日美國食品藥品監督管理局(FDA)宣佈ZMT的Sim4Life IMAnalytics以及來自IT’IS基金會的場暴露資料庫MRIxVIP1.5T和 MRIxViP3.0T均具有醫療設備開發工具(MDDT)的資格。此項資格標誌了Z43在努力開發可靠且合格的工具以支持醫療器械開發、治療計畫及改善和保證患者安全等方面的重大突破。

我們的軟體工具上的MDDT標籤證明了有源植入式醫療設備(AIMD)對正在接受磁共振(MR)診斷的患者所造成的健康風險評估是可追溯及易於實施,且是最全面的標準化方法。 IMAnalytics Vx和MRIxViP1.5 / 3.0T Vx的聯合使用可保證磁共振安全評估的品質,並使醫療器械行業能加速審批流程,甚至提高風險評估的品質,使監管機構能夠專注於審核提交中其他與安全相關的問題。

根據FDA設備與放射衛生中心(CDRH)科學與工程實驗室辦公室主任 Edward Margerrison博士的介紹,“協同MRIxViP1.5T / 3.0T和BCLib Toolset的IMAnalytics可以在AIMD上市前的提交中使用,並根據ISO / TS 10974:2018中定義的第三層級方法,獲取體內沉積功率和/或感應端電壓的統計分佈,以支援為這些醫療設備針對1.5T或3T MR掃描器進行磁共振條件標記”。 換句話說,使用具備資格的MDDT工具作為非臨床評估模型可以消除製造商在產品開發中經常遇到的許多風險和不確定性。點擊此處瞭解更多關於FDA的MDDT計畫。

請參閱以下網址了解更多訊息

https://zmt.swiss/news-and-events/news/sim4life/imanalytics-and-mrixvip-qualified-by-fda-for-magnetic-resonance-safety-evaluations/

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