评估射频有源植入物安全性的最有效方法
问题描述
MRI 扫描仪内的有源植入医疗设备 (AIMD) 的不良相互作用。
磁共振成像 (MRI) 是一种医学成像方式，在诊断多种病理时必不可少。然而，在一些进行 MRI 扫描的患者中存在医疗植入物可能会导致植入物与扫描仪操作所需的射频 (RF) 辐射发生不良相互作用。因此，有必要开发一种全面的风险评估方法，以确定允许对植入物患者进行 MRI 检查的具体条件。
适用之标准
ISO/TS 10974 标准，用于评估有源植入式医疗设备患者的磁共振成像安全性。
ISO 技术规范 10974 (ISO/TS 10974) 定义了评估电极处的局部功率沉积（RF 加热）和有源植入式医疗设备 (AIMD) 的设备端子处的电压/电流 (EMC) 的程序。垂直标准定义了风险评估程序。 ZMT 和 IT’IS 基金会的成员为标准的制定做出了贡献，并优化了用于展示射频植入物安全性的工具箱。
IMAnalytics 和 MRIxViP 已获得 FDA 的 MRI 安全评估资格。
方法
1. 生成校准的 AIMD 响应模型（piX 和 MITS）
piX 系统用于验证传递函数的数值结果。
RFoF1P4MED：一种微型电完全隔离的光纤射频 (RFoF) 传感器。
在 TS 10974 中描述的第 3 层方法中，安全评估的第一步是创建 AIMD 的响应模型，即创建一个传递函数，该函数允许评估沉积在 AIMD 引线远端的功率或电流 在已知激励下在设备端子处感应。
AIMD 模型可以通过实验和/或模拟来确定。在实验案例中，使用配备 E1TDSz 探头（RF 加热）或 RFoF1P4MED 探头（EMC）的 piX 系统测量被测设备 (DUT) 的物理样本。光子技术避免了激励器与 DUT（E1TDSz 探头）的串扰，并允许在不修改设备 (RFoF1P4MED) 的情况下测量电压。在数值评估中，使用 Sim4Life 电磁求解器和 DUT 的 CAD 模型来模拟 AIMD 模型。然后使用医疗植入物测试系统 (MITS) 将模型校准到明确定义的暴露条件。
2. 验证 AIMD 响应模型的功率沉积和设备接口上的感应电压或电流
MITS 1.5/3.0 验证沿起搏器引线的功率沉积分布。
此后，需要使用一组足够的正交测试函数来验证创建的模型。这涉及 RF 加热情况下的特定吸收 (SAR) 或温升 (ΔT) 测量，或使用 RFoF1P4MED 测量端子处的电流和/或设备内部的感应电压。 MITS 允许在商业扫描仪的最坏情况入射场下快速评估 AIMD 模型，还可以用于通过改变 B1 场的极化产生的特定曝光，该 B1 场由 TDS B1 测量系统连续监测。
测量和 Sim4Life 结果的集成对用户来说是无缝的，便于比较和灵敏度和/或不确定性分析。这里需要注意的是，AIMD模型可以针对AIMD的每种工作模式分别建立。
3.计算患者群体的体内电磁场分布
ViP3.0人体模型。
POSER 工具展示。
线圈库包括具有不同长度和直径的线圈的电场。
一旦知道并验证了 AIMD 响应模型，下一步就是估计 AIMD 在植入人体（体内）时可以被激发的典型事件场分布。 TS 10974 中描述的方法要求射频加热的风险评估涵盖广泛的人群。
目前，Sim4Life 是唯一基于可计算解剖模型的软件平台，可用于变形和摆姿势，使用户能够获得具有现实和临床相关姿势的广泛且具有代表性的患者群体。选择不仅限于儿童或成年期的标准男性和女性受试者，还包括一名老年男性和一名肥胖者，后者对于 MRI 容积线圈内的最坏情况评估最为重要。
对于所有上述计算模型和所有可能的临床暴露场景，入射电场的计算在人力和计算资源方面将是一项具有挑战性的任务。用户可以选择获取 MRIxViP，而不是重新执行计算，这是一个经过验证的电场分布库，其中八个人体模型放置在各种鸟笼线圈内的不同成像位置（根据 TS 10974），这些线圈经过精心挑选以表示大多数市售的。
IMAnalytics 和 MRIxViP 已获得 FDA 的 MRI 安全评估资格。
4.射频加热的功率沉积和风险评估
IMAnalytics 模块：植入物的自动第 3 层分析（PiX 传递函数），具有用户定义的参数范围（例如，标准化、线圈尺寸、匀场角度、临床路线、患者群体子集和地标）。
用于不同成像位置的第 3 层沉积功率。
心脏起搏器导线尖端的温度升高，使用 Sim4Life 进行模拟。
当植入人体内部时，入射场分布用于评估 AIMD 引线远端尖端的功率沉积。
TS 10974 第 3 层中描述的安全性分析需要对各种计算模型、所有可能的临床植入方式以及所有可能的暴露场景重复功率沉积评估。手动执行，就人力和计算资源而言，这将是一项非常苛刻的任务。
使用 Sim4Life 的 IMAnalytics 模块，这将成为一个简单、可靠和可追溯的过程。根据 AIMD 响应模型、入射场分布和植入物的布线轨迹，IMAnalytics 在所有可能的情况下自动对 AIMD 引线尖端的功率沉积进行统计分析。结果可以导出并包含在监管提交报告中。
该行业主要采用两种方法将功率沉积转化为风险评估。第一个是通过向电极注入等效功率并评估响应（例如，起搏阈值的变化）作为沈积功率的函数来使用动物实验。另一种方法是使用 Sim4Life 热解算器将功率沉积转化为人体组织内的体内温升，该热解算器已在人体局部和局部区域射频加热方面得到验证。
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流程概览
相關文獻
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