評估射頻有源植入物安全性的最有效方法

問題描述

MRI 掃描儀內的有源植入醫療設備 (AIMD) 的不良相互作用。

磁共振成像 (MRI) 是一種醫學成像方式，在診斷多種病理時必不可少。然而，在一些進行 MRI 掃描的患者中存在醫療植入物可能會導致植入物與掃描儀操作所需的射頻 (RF) 輻射發生不良相互作用。因此，有必要開發一種全面的風險評估方法，以確定允許對植入物患者進行 MRI 檢查的具體條件。

適用之標準

ISO/TS 10974 標準，用於評估有源植入式醫療設備患者的磁共振成像安全性。

ISO 技術規範 10974 (ISO/TS 10974) 定義了評估電極處的局部功率沉積（RF 加熱）和有源植入式醫療設備 (AIMD) 的設備端子處的電壓/電流 (EMC) 的程序。垂直標准定義了風險評估程序。 ZMT 和 IT’IS 基金會的成員為標準的製定做出了貢獻，並優化了用於展示射頻植入物安全性的工具箱。

IMAnalytics 和 MRIxViP 已獲得 FDA 的 MRI 安全評估資格。

方法

1. 生成校準的 AIMD 響應模型（piX 和 MITS）

piX 系統用於驗證傳遞函數的數值結果。

RFoF1P4MED：一種微型電完全隔離的光纖射頻 (RFoF) 傳感器。

在 TS 10974 中描述的第 3 層方法中，安全評估的第一步是創建 AIMD 的響應模型，即創建一個傳遞函數，該函數允許評估沉積在 AIMD 引線遠端的功率或電流在已知激勵下在設備端子處感應。

AIMD 模型可以通過實驗和/或模擬來確定。在實驗案例中，使用配備 E1TDSz 探頭（RF 加熱）或 RFoF1P4MED 探頭（EMC）的 piX 系統測量被測設備 (DUT) 的物理樣本。光子技術避免了激勵器與 DUT（E1TDSz 探頭）的串擾，並允許在不修改設備 (RFoF1P4MED) 的情況下測量電壓。在數值評估中，使用 Sim4Life 電磁求解器和 DUT 的 CAD 模型來模擬 AIMD 模型。然後使用醫療植入物測試系統 (MITS) 將模型校準到明確定義的暴露條件。

2. 驗證 AIMD 響應模型的功率沉積和設備接口上的感應電壓或電流

MITS 1.5/3.0 驗證沿起搏器引線的功率沉積分佈。

此後，需要使用一組足夠的正交測試函數來驗證創建的模型。這涉及 RF 加熱情況下的特定吸收 (SAR) 或溫升 (ΔT) 測量，或使用 RFoF1P4MED 測量端子處的電流和/或設備內部的感應電壓。 MITS 允許在商業掃描儀的最壞情況入射場下快速評估 AIMD 模型，還可以用於通過改變 B1 場的極化產生的特定曝光，該 B1 場由 TDS B1 測量系統連續監測。

測量和 Sim4Life 結果的集成對用戶來說是無縫的，便於比較和靈敏度和/或不確定性分析。這裡需要注意的是，AIMD模型可以針對AIMD的每種工作模式分別建立。

3.計算患者群體的體內電磁場分佈

ViP3.0人體模型。

POSER 工具展示。

線圈庫包括具有不同長度和直徑的線圈的電場。

一旦知道並驗證了 AIMD 響應模型，下一步就是估計 AIMD 在植入人體（體內）時可以被激發的典型事件場分佈。 TS 10974 中描述的方法要求射頻加熱的風險評估涵蓋廣泛的人群。

目前，Sim4Life 是唯一基於可計算解剖模型的軟件平台，可用於變形和擺姿勢，使用戶能夠獲得具有現實和臨床相關姿勢的廣泛且具有代表性的患者群體。選擇不僅限於兒童或成年期的標準男性和女性受試者，還包括一名老年男性和一名肥胖者，後者對於 MRI 容積線圈內的最壞情況評估最為重要。

對於所有上述計算模型和所有可能的臨床暴露場景，入射電場的計算在人力和計算資源方面將是一項具有挑戰性的任務。用戶可以選擇獲取 MRIxViP，而不是重新執行計算，這是一個經過驗證的電場分佈庫，其中八個人體模型放置在各種鳥籠線圈內的不同成像位置（根據 TS 10974），這些線圈經過精心挑選以表示大多數市售的。

IMAnalytics 和 MRIxViP 已獲得 FDA 的 MRI 安全評估資格。

4.射頻加熱的功率沉積和風險評估

IMAnalytics 模塊：植入物的自動第 3 層分析（PiX 傳遞函數），具有用戶定義的參數範圍（例如，標準化、線圈尺寸、勻場角度、臨床路線、患者群體子集和地標）。

用於不同成像位置的第 3 層沉積功率。

心臟起搏器導線尖端的溫度升高，使用 Sim4Life 進行模擬。

當植入人體內部時，入射場分佈用於評估 AIMD 引線遠端尖端的功率沉積。

TS 10974 第 3 層中描述的安全性分析需要對各種計算模型、所有可能的臨床植入方式以及所有可能的暴露場景重複功率沉積評估。手動執行，就人力和計算資源而言，這將是一項非常苛刻的任務。

使用 Sim4Life 的 IMAnalytics 模塊，這將成為一個簡單、可靠和可追溯的過程。根據 AIMD 響應模型、入射場分佈和植入物的佈線軌跡，IMAnalytics 在所有可能的情況下自動對 AIMD 引線尖端的功率沉積進行統計分析。結果可以導出並包含在監管提交報告中。

該行業主要採用兩種方法將功率沉積轉化為風險評估。第一個是通過向電極注入等效功率並評估響應（例如，起搏閾值的變化）作為沈積功率的函數來使用動物實驗。另一種方法是使用 Sim4Life 熱解算器將功率沉積轉化為人體組織內的體內溫升，該熱解算器已在人體局部和局部區域射頻加熱方面得到驗證。

IMAnalytics 和 MRIxViP 已獲得 FDA 的 MRI 安全評估資格。

流程概覽

相關文獻

Zastrow, E., Cabot, E., Kuster, N. Assessment of local RF-induced heating of AIMDs during MR exposure (2014) 2014 31th URSI General Assembly and Scientific Symposium, URSI GASS 2014, art. no. 6930111.
Cabot, E., Lloyd, T., Christ, A., Kainz, W., Douglas, M., Stenzel, G., Wedan, S., Kuster, N. Evaluation of the RF heating of a generic deep brain stimulator exposed in 1.5T magnetic resonance scanners (2013) Bioelectromagnetics, 34 (2), pp. 104-113.
Kyriakou, A., Christ, A., Neufeld, E., Kuster, N. Local tissue temperature increase of a generic implant compared to the basic restrictions defined in safety guidelines (2012) Bioelectromagnetics, 33 (5), pp. 366-374.
Neufeld, E., Kühn, S., Szekely, G., Kuster, N. Measurement, simulation and uncertainty assessment of implant heating during MRI (2009) Physics in Medicine and Biology, 54 (13), pp. 4151-4169.
Gosselin, M.-C., Neufeld, E., Moser, H., Huber, E., Farcito, S., Gerber, L., Jedensjo, M., Hilber, I., Gennaro, F.D., Lloyd, B., Cherubini, E., Szczerba, D., Kainz, W., Kuster, N. Development of a new generation of high-resolution anatomical models for medical device evaluation: The Virtual Population 3.0 (2014) Physics in Medicine and Biology, 59 (18), pp. 5287-5303.